Métastases hépatiques du mélanome : un essai unique en France

plan rapproché en salle de radio interventionnelle

Huit patients du Centre Léon Bérard, atteints de métastases hépatiques issues d’un mélanome de l’œil, ont été inclus dans un essai clinique en radiologie interventionnelle unique en France. Ouvert en janvier 2018, l’essai est clos et les premiers résultats devraient être publiés prochainement.

Le Centre Léon Bérard est le seul centre français participant à cette étude dont les inclusions ont été closes mi-juin 2019.

« Il s’agit d’un essai de phase précoce qui concerne en effet peu de patients puisque nous devons montrer l’efficacité de ce nouveau protocole », explique le Dr Charles Mastier, radiologue interventionnel, investigateur de l’essai au Centre Léon Bérard.

FOCUS, essai multicentrique de phase III, promu par l’industriel Decalth System, concernait 25 centres en Europe et aux Etats-Unis et 125 patients ont pu bénéficier de ce traitement innovant.

"Les premiers résultats sont encourageants", poursuit le Dr Charles Mastier. Actuellement, aucun traitement n’est efficace pour la prise en charge des tumeurs uvéales ayant évolué en métastases hépatiques.

 

en salle d'intervention RI

 

L’essai FOCUS utilise la perfusion sur foie isolé en radiologie interventionnelle et se pratique dans la salle équipée du dispositif Zeego Artis Q au sein du bloc de radiologie interventionnelle du Centre Léon Bérard. La perfusion sur foie isolé de la circulation sanguine était déjà utilisée en chirurgie digestive pour le traitement des métastases hépatiques. Cette technique permet de délivrer une forte de dose de chimiothérapie en évitant sa diffusion dans le reste de l'organisme, donc en contrôlant la toxicité. Cette technique s’adresse aux patients porteurs de tumeurs hépatiques non opérables.

La radiologie interventionnelle permet un geste moins invasif, puisqu’il se pratique sans chirurgie, en utilisant les artères et en guidant les instruments grâce à l’imagerie. Il nécessite une anesthésie générale et un temps d’intervention long : entre 2 et 3 heures. L’équipe qui met en œuvre ce type d’intervention est forcément pluridisciplinaire, composée de radiologues interventionnels, de manipulateurs en électro-radiologie expérimentés, d’anesthésistes réanimateurs et infirmiers anesthésistes, avec la collaboration d'un " perfusionniste " de l'équipe du Médipôle, mais également de collaborateurs de la Direction de recherche clinique et de l’innovation (DRCI) du Centre Léon Bérard pour la gestion de l'essai FOCUS.

 

Le saviez-vous ?

Le mélanome de l’uvée est une tumeur rare (incidence : 240 cas par an en France en 2018).

3 questions au Dr Charles Mastier

Le spécialiste insiste sur la pluridisciplinarité, essentielle dans ce type de projet.

Dr Matier

Pourquoi avez-vous accepté de mener cet essai au Centre Léon Bérard ?

Le pronostic des patients atteins de métastases hépatiques de mélanome choroïdien reste malheureusement difficile pour les patients non opérables, et c'est bien sur une des priorités du Centre Léon Bérard que de pouvoir proposer les meilleurs traitements aux patients et les essais cliniques les plus innovants.

Quels sont les atouts du Centre Léon Bérard pour mener à bien un tel essai ?

Nous bénéficions déjà grâce aux Pr Sylvie Négrier et Michel Rivoire et au Dr Eve-Marie Neidhardt d'une grande expérience dans cette pathologie, et d'un circuit pour les patients à travers une collaboration étroite avec le service d'ophtalmologie de l'Hôpital de Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon). En radiologie interventionnelle, au Centre Léon Bérard, nous avons aussi toute la structure nécessaire pour réaliser ces traitements mini-invasifs en sécurité.

La mise en œuvre du traitement est réellement pluridisciplinaire et nous avons eu aussi un grand appui du département d'anesthésie du CLB, avec les docteurs Candice Tassin et Jean-Luc Soubirou, et une collaboration avec Mme Grappe, une « perfusionniste » de l'équipe de chirurgie cardiaque du Médipôle, pour la gestion particulière du clampage cave et de la circulation extracorporelle réalisée. Une formation en Allemagne et plusieurs mois de préparation ont été nécessaires avant de pouvoir réaliser notre premier traitement .

Quelles sont les suites à attendre de cet essai ? Avez-vous une publication prévue ? une date ?

Les résultats de l'essai sont très attendus. Ils devraient donner lieu à une autorisation de traitement et un remboursement pour cette pathologie aux Etats-Unis, en Allemagne et dans plusieurs autres pays d'Europe... Et, nous espérons aussi en France. Des discussions ont d'ailleurs débuté pour que l'on puisse continuer rapidement, si les résultats obtenus sont positifs bien sûr, à proposer cette option de traitement aux patients.